政府信息公开

天山区市场监督管理局药品安全监管工作计划

为全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神和党中央国务院部署安排，持续加强药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全监管，为党的二十大胜利召开营造良好的药品安全环境，根据自治区药监局和市场监管局《关于印发〈关于深入开展药品安全专项整治行动方案〉的通知》（新药监稽〔2022〕42号），结合我区实际，制订本方案。

一、总体要求

高举习近平新时代中国特色社会主义思想伟大旗帜，认真贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持以人民为中心，按照“四个最严”要求，针对人民群众“最为痛恨、最为反感、最为担忧”的药品安全突出问题，集中深入开展药品安全专项整治，着力消除安全风险隐患，严厉打击违法犯罪行为，切实防止发生区域性、系统性风险，切实维护人民群众生命安全和身体健康。

二、组织机构

（一）成立专项整治工作领导小组

组 长： 党组副书记、局长

副组长：党组成员、副局长

工作职责：领导、组织专项整治行动，定期听取重点工作进展情况汇报；对专项整治工作中有关重大问题及时研究部署。

（二）成立专项整治工作领导小组办公室

办公室设在药品化妆品监督管理科主任

工作职责：负责组织落实领导小组工作部署，组织加强与相关部门协调，及时向领导小组汇报工作情况、提出工作建议，按照领导小组要求组织开展督查督办。

三、主要任务

（一）严查违法违规行为

1．药品领域

严厉打击无证生产药品行为；严厉打击无证经营药品行为，严厉打击从非法渠道购进使用药品行为；严厉打击销售使用假劣药品行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。

2．医疗器械领域

严厉打击无证生产医疗器械行为；严厉打击医疗器械生产企业注册备案造假、违法违规购进使用原材料、编造生产记录或检验记录等行为；严厉打击无证经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打击伪造资质证明文件、出租出借证照的行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为；严厉打击虚假委托代储代运行为；严厉打击擅自变更库房地址、跨行政区域擅自设置库房行为。

3．化妆品领域

严厉打击无证生产化妆品行为、严厉打击化妆品生产企业注册备案造假行为；严厉打击化妆品生产企业非法添加、使用禁用原料、超范围或超限量使用限用原料等行为；严厉打击经营使用未经注册或者备案化妆品的行为；严厉打击标签明示暗示医疗作用的行为；严厉打击网络违法违规销售化妆品行为。

（二）全面排查风险隐患

各市场监管所要在强化日常监管工作基础上，以疫苗、血液制品、特殊药品、中药饮片（含配方颗粒）、疫情防控产品、集采中选产品（含自治区2+N药品）、无菌和植入性医疗器械、医疗美容用药械、儿童及特殊化妆品等为重点产品，以农村、城乡结合部、医疗器械和化妆品集中交易市场为重点区域，以严重或屡次违反药品GSP、单体药店、连锁特许加盟店等为重点对象，从检查核查、监督抽捡，不良反应（不良事件）监测、网络监测、舆情监测、投诉举报等渠道全面排查违法违规信息，充分利用大数据开展分析研判，认真筛查涉嫌违法违规的大要案线索，切实提高专项整治的针对性、靶向性和有效性。对各类违法违规线索，要建立问题清单，实施销号管理。对各类问题线索，要追根溯源，彻查产品渠道，依法责令违规企业停产停业、召回问题产品，严控质量安全风险。

四、整治措施

（一）平战紧密结合

各市场监管所要将开展专项整治行动与强化日常监管有机结合、统筹推进。坚持严查违法与严控风险两手抓、两手硬，要通过严查违法推动风险严控要求落实落细，通过风险严控，及时发现案件线索，严厉打击药品违法犯罪行为。强化疫苗药品、医疗器械的供应保障和质量监管，服务保障好中心大局。

（二）依法严查重处

各市场监管所要依法加大对违法违规行为的查处力度，对故意从事违法经营活动的药品经营企业，依法从严从重处罚。对未取得批准证明文件生产、进口药品、医疗器械、化妆品，以及未经许可（备案）违法违规生产经营药品、医疗器械、化妆品行为，实行首办负责制，谁发现谁办理。落实违法行为处罚到人要求，对严重违法违规企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法予以严厉处罚，实施行业禁入。充分发挥市场监管职能作用，打好监管“组合拳”，强化线上线下一体化监管，依法查处垄断、不正当竞争、虚假广告等违法行为。违法情形符合《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》规定的，一律列入严重违法失信名单，依法公开案件处罚信息，加大曝光力度，形成强大震慑。

（三）及时移送犯罪线索

各市场监管所要主动与公安机关保持密切协作，建立健全案件移送、线索通报、证据转换、检验鉴定、信息共享、联合督办、信息发布等方面的行刑衔接机制。市场监管部门发现制售假药劣药、无证生产销售药品等涉嫌犯罪线索的，要按照相关规定，及时通报公安机关，争取公安机关早介入、早支持、早侦查，形成案件查办合力；发现涉嫌犯罪案件，要及时移送当地公安机关，并积极配合公安司法机关做好案件相关检验、鉴定、认定等技术工作。

（四）强化系统协同联动

各市场监管所要加强案件协查联动、信息互通和执法协同，发现案件线索，要追根溯源，一查到底。

（五）加强部门查办协作

要加强与卫生健康、医保、公安、工信、海关、网信、商务等部门协同联动，强化跨部门、跨区域联合执法，形成案件查办合力，进一步增强监管工作的协调性和威慑力。发现走私以及“卫”字号、“消”字号、“健”字号等相关产品涉嫌违法违规线索属于其他部门职责的，要及时移交相关职能部门。

（六）强化整治督查督办

要严格落实药品安全监管责任，加大对各市场监管所工作的监督指导。

五、工作步骤

（一）动员部署阶段（第一季度）

及时向天山区党委政府主要领导、分管领导作专题汇报，积极与当地公安部门对接，成立本辖区药品专项整治行动工作领导小组，主要负责同志要担任组长，并结合本地实际，制定具体实施方案，细化工作任务，对本辖区药品专项整治行动进行安排部署。

（二）组织实施阶段（第二季度）

通过专项检查、日常检查等方式，严格落实属地监管责任，督促企业落实主体责任，对药品、医疗器械和化妆品违法违规行为坚决查处。发现重大案件及时报送市局药品安全专项整治工作领导小组办公室。

（三）经验交流阶段（第三季度）

对专项整治行动组织有力，工作任务完成较好，风险防控成效显著的市场监管所，给予通报表扬，对工作开展不力、监管不到位、责任不落实的，给予通报批评。适时召开专项整治行动经验交流会，展示专项整治行动成果，交流工作经验做法，进一步健全药品专项整治行动长效机制，全面提升监管水平。

（四）总结上报阶段（第四季度）

认真总结药品专项整治行动中的有益经验，推广好的做法，把好经验好做法常态化、长效化，转化为推进各项工作的强大动力和长效机制。

七、工作要求

（一）统一思想认识，精心谋划部署

进一步提高政治站位，切实把思想认识统一到习近平总书记重要指示批示精神和党中央国务院决策部署上来，增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，坚持以人民为中心，深刻认识深入开展药品安全专项整治行动的重大意义，以强烈的政治担当落实监管责任，把“严”的主基调贯穿于药品监管工作全过程，采取坚决有力措施，严厉查处违法违规行为，让监管始终跑在风险前面，确保我市药品安全。

（二）加强组织领导，细化实施方案

积极争取天山区党委政府支持，落实药品安全属地管理责任，坚决做到守土有责、守职尽责，建立多部门联席会议制度，统一协调药品安全专项整治工作，形成整治工作合力。要坚持问题导向和效果导向，结合实际，细化专项整治实施方案，明确整治重点、整治措施和整治要求，落实责任部门和责任人，组织强有力的力量，确保专项整治行动有力有序推进。

（三）加强能力建设，提升执法水平

要深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，坚持强基础、补短板、破瓶颈、促提升，加强药品监管机构和检查稽查队伍建设，推动检查稽查融合，充实基层一线监管力量，强化数字化监管手段和检查执法装备配备，强化专项整治工作的技术支撑，不断提升药品监管现代化水平。

（四）加强考核评价，落实整治责任

全面落实药品安全属地管理责任，对各类违法违规行为，该查办的要及时查办，该移交的要及时移交。要严格政治纪律，站稳人民立场，防止地方保护主义，坚决杜绝有案不查，以罚代管、以罚代刑等问题。

（五）强化社会共治，及时上报信息

大力宣传药品安全法律法规和专项整治取得的工作成效，增强公众消费信心。进一步畅通投诉举报渠道，鼓励社会公众和从业人员举报药品安全问题。强化舆情监测和研判，严格按规定做好案件信息发布评估。加强谣言治理，主动回应社会关切，营造药品安全共建共治共享的浓厚氛围。

各市场监管所及时完成所需数据统计及报送。应当于每月5日前天山区市场监管局药化科报送药品安全专项整治工作月度进展情况（见附件1）；于3月20日前、6月20日前、9月20日前报送季度工作进展情况（参考模版见附件2）；于11月20日前报送工作总结（参考模版见附件3）。

各市场监管所应及时上报部署推进专项整治行动的相关情况，发现重大问题应随时上报，供天山区市场监督管理局专项整治工作领导小组办公室了解掌握工作进展和交流工作经验。

                                                天山区市场监督管理局